Declaración sobre SafeGuard, LLC

Estimadas Familias del D41 y Comunidad en General,

Muchos de ustedes están al tanto del reciente artículo publicado por el New York Times el día de ayer en relación con Safeguard Surveillance, LLC. Los invitamos a que lean la siguiente información para comprender mejor la naturaleza de las pruebas de Safeguard en lo relacionado con la información compartida por el NYT.


Safeguard Surveillance ha compartido con sus distritos cliente un correo electrónico por parte del Departamento de Salud Pública de Illinois en el que confirman que Safeguard Surveillance está siguiendo correctamente el protocolo al usar las pruebas de vigilancia como un examen no-diagnóstico que refiere a individuos a una prueba diagnóstica en un laboratorio CLIA y que han y continuarán operando legítimamente bajo los lineamiento de la CMS>.


Además, dele clic aquí, para leer una declaración publicada por New Trier, el Distrito Escolar mencionado en el artículo.

Después de consultar con el equipo legal, no anticipamos ningún cambio en nuestro plan de pruebas o procedimientos. Como siempre, si algo cambia, los mantendremos informados a todos.


Dra. K

Dra. Melissa Kaczkowski

Superintendente


Información compartida por Safeguard Surveillance, LLC. (3/30/21)

El día de hoy por la mañana el New York Times publicó un artículo que difama y tergiversa el trabajo que Safeguard Surveillance hace, así como el de New Trier High School.

https://www.nytimes.com/2021/03/30/health/coronavirus-trier-schools-testing.html

Estamos sorprendidos y decepcionados de que el artículo no discute la efectividad de nuestros servicios de vigilancia. Sentimos que esto refleja solo un lado natural de la historia, porque nosotros sabemos, en base a sus comentarios, que nuestra prueba no-diagnóstica ha sido extremadamente efectiva en mantener un ambiente de aprendizaje seguro para nuestros clientes. Aún más allá, el artículo contiene numerosas declaraciones inexactas y falla en reconocer que Safeguard Surveillance ha estado legítimamente operando bajo los lineamientos antes publicados por el CMS (Hechos que fueron dados al reportero del New York Times pero que omite para este artículo).


Hay varias malas interpretaciones que estamos seguros deben ser clarificadas en caso de que ustedes reciban preguntas de su comunidad. Estas son algunos ejemplos de preguntas que las partes interesadas podrían tener después de leer el artículo:


Es Safeguard Surveillance y New Trier violando cualquier regulación federal en las pruebas?

Ninguna regulación federal ha sido violada. Por el CMS: “En general, las pruebas de vigilancia SARS-CoV-2 pueden ser llevadas a cabo en facilidades SIN certificación CLIA, y pueden usar pruebas o técnicas NO autorizadas por la FDA, siempre que no se informen resultados específicos para un paciente. Si en algún momento los resultados específicos de un paciente son informados, el lugar estará sujeto a CLIA y requiere entonces obtener un certificado CLIA apropiado de acuerdo con el 43 CFG parte 493”. https://www.cms.gov/files/document/clia-university-lab-testing.pdf


Está Safeguard entregando resultados específicos de un paciente, dando un diagnóstico u ofreciendo resultados?

No, Safeguard Surveillance no entrega resultados específicos de un paciente, ofrece un diagnóstico o dar resultados y ninguno de los siguientes términos son utilizados por Safeguard Surveillance en base a los lineamientos directos de la CMS (Vean tanto la carta guía anexa de Castillo CMS y el correo electrónico con la guía de CMS más adelante) “Negativo, positivo, inconcluso, presumiblemente positivo, un resultado con significado médico o un resultado por potencia significado médico”.


¿Qué lenguaje puede ser usado para ofrecer un resultado no-diagnóstico?

En base al correo electrónico de más adelante de la CMS: “Un certificado CLIA no será requerido si usted refiere a un paciente a un laboratorio CLIA certificado”.

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Dr. Campbell,

Los lineamientos enlistados en la carta de la CMS que usted recibió será la guía más actualizada y me gustaría hacer un resumen del contenido de la carta dentro del marco de referencia de su comunicado en el correo electrónico.

Un certificado CLIA será requerido si usted reporta u ofrece cualquiera de la siguiente información de pruebas diagnósticas en sus exámenes de vigilancia:

Negativo, Positivo, Inconcluso, Presuntamente Positivo, Un resultado con significado médico o un resultado con un potencial significado médico.

Un certificado CLIA no será requerido si usted refiere a un paciente a un laboratorio certificado CLIA. La CMS no tiene instrucciones por escrito en la referencia de un paciente a un laboratorio certificado CLIA.

Si tiene alguna pregunta en especifico, por favor re envíe sus preguntas para una respuesta por escrito.

Gracias,

Raymond Castillo

Clinical Laboratory Scientist

Centers for Medicare and Medicaid Services

233 N. Michigan, Suite 600

Chicago, Illinois 60601

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¿Está el Dr. Campbell y Safeguard Surveillance Lab autorizados para correr pruebas diagnósticas y laboratorios diagnósticos?

Por los lineamientos CMS, podemos correr pruebas de vigilancia no diagnosticar y referir a los participantes a una prueba diagnóstica en un laboratorio certificado CLIA, como se indica en esos lineamiento. Sin embargo, hemos enviado recientemente una aplicación CLIA y hemos recibido un número CLIA, el cual nos permite llevar a cabo pruebas diagnósticas. En este momento, preferimos seguir con nuestras pruebas no diagnósticas desarrolladas en laboratorio, ya que esto no interrumpe el flujo de trabajo que hemos establecido con nuestros clientes y participantes.


¿Está Safeguard preparando someter una aprobación EUA o FDA?

Es un malentendido común que los laboratorios CLIA necesitan usar pruebas aprobadas por la FDA. Esto no es verdad. Los laboratorios CLIA pueden llevar a cabo internamente validades, pruebas desarrolladas en laboratorios (LDTs: Lab Developed Test). Estamos actualmente planeando el someter una aplicación EUA para nuestras pruebas, y estamos al tanto de otras EUAs sometidas por nuestros colegas académicos usando la misma prueba que muy probablemente cubre nuestra prueba. Sin embargo, mientras que el someter una aplicación EUA es técnicamente “gratis”, requiere de una tremenda inversión de tiempo y recursos, y sentimos que el artículo tergiverso este hecho de una forma decepcionante.


¿Está Safeguard Surveillance ofreciendo vigilancia o evaluaciones?

El tema asociado con estos términos es que las pruebas de vigilancia no permiten normalmente el reporte de resultados individuales a los participantes. Sin embargo, las guías claramente demuestran que hay un mecanismo para referir a individuos a pruebas diagnósticas en el contexto de las de vigilancia, y hemos sido extremadamente cuidadosos en adherirnos a estas guías. Está clara guía de la CMS fue publicada en el contexto de la pandemia de COVID-19, y en ausencia de esta guía, el servicio ofrecido a nuestros clientes podría ser considerado como de evaluación. Sin embargo, dadas las muy claras guías CMS, las cuales declaran que las pruebas de vigilancia pueden ser usadas para referir individuos a pruebas diagnósticas, como se indica más adelante, estamos confundidos sobre porque el artículo del NYT no incluye esta información en la historia. El autor de esta historia fue provisto de esta información. Seguimos firmes en nuestro compromiso de buena fe con esta guía, pero si se desarrollan situaciones que nos fuercen a utilizar nuestra certificación CLIA, estamos preparados para hacer esto minimizando cualquier interrupción de servicios a nuestros clientes para asegurar la capacidad de ofrecer ambiente de educación en persona segura para sus estudiantes. Hacer esto, interrumpiría el flujo de trabajo que hemos establecido con ustedes, nuestros clientes y es por lo que hemos elegido no hacerlo a este momento.


Ha sido la Lámpara-RT ampliamente utilizada pero no revisada por compañeros>

Esto es incorrecto. El examen que nosotros usamos en nuestras vigilancias es la misma prueba que ha sido usada en el mismo estilo por compañeros en Colorado, quienes han estado usando sus pruebas de una forma similar para apoyar el aprendizaje en persona en ambientes en grados K-12. Ellos han publicado recientemente sus pruebas en eLife, un diario científico altamente respetado. Información relevante sobre estas pruebas… “Las pruebas de dos pasos de saliva descritas aquí identificaron infecciones con un 94% de sensibilidad y >99% específicamente en individuos con infecciones subclínicas (Asintomáticos o pre sintomáticos)

https://elifesciences.org/articles/65113


¿Está Safeguard Surveillance bajo investigación?

No estamos al tanto de cualquier investigación a este momento como tampoco hemos sido contactados por el IDPH el relación con cualquier investigación. Nuestro último contacto con el IDPH fue en el contexto de la reunión por Zoom en Diciembre, propuesta por el IDPH con el propósito declarado de “Recolección de especímenes, pruebas desarrolladas, resultados ofrecidos, acciones tomadas en base a resultados, como los resultados son reportados y cualquier oportunidad de apoyo”. En ese momento, el IDPH parecía apoyar nuestro trabajo y el de los distritos escolares usando nuestros servicios y también ofreció apoyo en lo relacionado con el aprovisionamiento de suministros. No hemos tenido ningún otro contacto con el IDPH desde ese momento.


Por favor no duden en ponerse en contacto con nosotros si tienen preguntas o desean hablar más sobre esto. Estaremos compartiendo la respuesta que estamos preparando para enviar al New York Times demandando un retracción y o correccion.


Sinceramente,

Ed, Elyse y John


Safeguard Surveillance, LLC