COSMETICO-VIGILANCIA
DIANA PATRICIA BOLAÑOS GOMEZ
Pinturas a base de agua para caras divertidas en niños
La FDA notifica a los consumidores y a los profesionales de la salud del retiro de los artículos cosméticos etiquetados como “Faice Paint” y distribuido por Oriental Trading Co., Omaha, Neb., debido a los reportes de acontecimientos adversos de reacciones de la piel en niños, que incluyen erupciones, enrojecimiento, sensación de ardor, y edema en las zonas de la cara donde se aplicó las pinturas. Todas las exposiciones ocurrieron el mismo día durante los eventos organizados para los niños, los que fueron expuestos a varios colores de la pintura de la cara. De acuerdo a la prueba realizada por un laboratorio de la FDA se indica que la mayor parte de los productos tienen contaminación microbiana significativa. Estos artículos fueron distribuidos por toda la nación.
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2009/NEW02015.htmlFuente: Perú Ministerio de Salud. Dirección general de medicamentos, Insumos y Drogas.
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=3&IdItem=796
HENNA O MEHNDI Y "NEGRO HENNA"
Es una coloración hecha de una planta, sólo está aprobado para su uso como un tinte para el cabello. No está aprobado para su aplicación directa a la piel, al igual que en el proceso de decoración de cuerpo conocido como mehndi. Este uso no autorizado de un aditivo de color hace que estos productos sean adulterados y por lo tanto ilegales.Debido a que la henna normalmente produce un color marrón, naranja-marrón o marrón rojizo, otros ingredientes se deben añadir para producir otros colores, tales como los comercializados como "henna negro" y "henna azul." Incluso los tonos marrones de productos comercializados como henna pueden contener otros ingredientes destinados a hacerlos más oscuro o hacerla durar más tiempo sobre la piel.
El llamado "henna negro" puede contener el "alquitrán de hulla" color p-fenilendiamina, también conocida como PPD, que sólo se permite para su uso como un tinte para el cabello. En algunos casos, la llamada "henna negro" se compone sólo de tinte para el cabello, que el artista mezcla directamente del envase y se aplica a la piel del cliente.
PPD y algunos otros ingredientes de tinte del cabello pueden causar reacciones en algunos individuos. Esa es la razón por la que los tintes para el cabello tienen una declaración de precaución y las instrucciones para hacer una "prueba de parche" en un área pequeña de la piel antes de usarlos.La FDA ha recibido informes de lesiones a la piel de los productos comercializados como henna y productos comercializados como "henna negro".
Fuente: F.D.A. US Food and Drug Administration. Protecting and promoting your health.
http://www.fda.gov/Cosmetics/ProductsIngredients/Products/ucm108569.htm
RETIRADA DEL MERCADO DE TODOS LOS LOTES DEL PRODUCTO COSMÉTICO “CREMA DE PLANTAS B.A.” COMERCIALIZADO POR ALEJANDRO ALBERT ASTOLFI
Fecha de publicación: 18 de noviembre de 2015
Categoría: COSMÉTICOS, SEGURIDAD.
Referencia: COS, 3/2015
La AEMPS informa de la prohibición de comercialización y retirada del mercado de todos los lotes comercializados del producto cosmético “Crema de plantas B.A”, por presencia de glucocorticoides.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha adoptado, el 16 de noviembre de 2015, Medidas Preventivas ordenando la prohibición de comercialización y retirada del mercado a cargo de la empresa del producto cosmético “CREMA DE PLANTAS B.A.,” COMERCIALIZADO POR ALEJANDRO ALBERT ASTOLFI.
La medida se ha adoptado al haberse detectado la presencia de Betametasona/Dexametasona dipropionato en el producto citado.
La Betametasona/Dexametasona dipropionato son sustancias que pertenecen al grupo de los “glucocorticoides”, ingredientes prohibidos en productos cosméticos e incluidos, con el número 300, en el Anexo II del Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos y posteriores modificaciones.
El artículo 14 apartado 1, letra a) del citado Reglamento prohíbe la puesta en el mercado de productos cosméticos que contengan sustancias comprendidas en el Anexo II.
Los corticoides que se administran por vía tópica presentan absorción sistémica. Si se aplican en áreas extensas y además se utiliza un vendaje oclusivo (en lactantes el pañal puede actuar como tal) o durante un periodo prolongado aumenta su absorción, y con ello los efectos sistémicos no deseados, especialmente en niños.
La utilización de cosméticos con corticoides, ingredientes prohibidos y no declarados en el etiquetado, supone un riesgo para los consumidores, por los efectos adversos que pueden presentar estas sustancias si se administran sin conocimiento ni supervisión médica en la población general, en particular en niños de corta edad o personas para las que pudiera estar contraindicada su aplicación.
Las medidas adoptadas han sido comunicadas a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, al Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos y a las Asociaciones de Herbolarios para su difusión y actuaciones oportunas.
Fuente: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios.
Health Canada advierte sobre las reacciones alérgicas graves potenciales debido al uso de productos tópicos de venta libre para el acné
08-01-2016
La agencia de alta vigilancia sanitaria del gobierno canadiense (Health Canada) emitió un comunicado dirigido a los profesionales de la salud, en el cual indica que el uso de productos over-the-counter (OTC o también denominados de venta libre) para el acné aplicados a la piel, y que contienen peróxido de benzoilo o ácido salicílico puede causar reacciones alérgicas raras pero graves. Los signos y síntomas de una reacción llamada reacción alérgica grave de hipersensibilidad, pueden incluir ronchas y picazón con hinchazón de la cara, los ojos, los labios, la boca o la garganta; respiración dificultosa; opresión en la garganta o ronquera; y/o desmayos. Un tipo de reacción de hipersensibilidad llamada reacción anafiláctica puede aparecer rápidamente y es potencialmente mortal.
Los productos para el acné de venta libre y que contienen peróxido de benzoilo o ácido salicílico se aplican sobre la piel para ayudar a tratar el acné. Los efectos secundarios comunes de peróxido de benzoilo y ácido salicílico que se incluyen en las etiquetas o información de paquetes de productos canadienses comercializados, indican irritación de la piel y la sequedad. Los signos de irritación incluyen enrojecimiento, ardor, descamación e inflamación leve.
Fuente: Perú Ministerio de Salud. Dirección general de medicamentos, Insumos y Drogas.
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=3&IdItem=796
TINTAS Y AGUJAS DE TATUAJE COMERCIALIZADAS POR WHITE & BLUE LION, INC. EN ESTADOS UNIDOS
La AEMPS informa que determinados lotes de tintas y agujas de tatuaje comercializados por “White & Blue Lion, Inc.” en Estados Unidos pueden estar contaminados microbiológicamente y no deben adquirirse ni utilizarse.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha tenido conocimiento a través de las autoridad sanitaria de Estados Unidos, Food and Drug Administration (FDA), de que la empresa White & Blue Lion, Inc., voluntariamente ha retirado del mercado determinadas unidades de tintas de tatuaje, agujas de tatuaje y kits que contienen tintas y agujas porque podrían estar contaminados microbiológicamente, y su uso ser un riesgo para la salud humana.
Los lotes de tintas de tatuaje afectados por esta retirada indican en su etiquetado “Lot No. OR20036”, “Batch #8” y “Best if used by: 16/12/16” y las agujas retiradas llevan el marcado CE acompañado del número 0197, pertenecen a los lotes 20138, 201307, 201312, 201402, 201311, 201310, con fecha de caducidad junio 2018, y no identifican el nombre y dirección del fabricante. Este marcado CE podría ser falso. Los productos, fueron distribuidos on line por 8Decades y White & Blue Lion, Inc., en presentaciones individuales o en kits. Ver imágenes en el anexo I.
Para comercializar tintas de tatuaje en España, es necesario que estén autorizadas por la AEMPS, que evalúa su seguridad de acuerdo con la Resolución del Consejo de Europa ResAP (2008)1, y autoriza su etiquetado en el que debe aparecer expresamente el número de registro en la AEMPS (Nº Registro AEMPS: XXX-PE).
La AEMPS, publica periódicamente la relación de tintas de tatuaje y productos para maquillaje permanente autorizados que puede ser consultada en el siguiente enlace:
http://www.aemps.gob.es/cosmeticosHigiene/cosmeticos/docs/anexo-prodAutorizados-tatuaje.pdf
Las tintas de tatuaje comercializadas por White & Blue Lion, Inc., no están autorizadas por la AEMPS, por lo que incumplen la legislación española y no deben adquirirse ni utilizarse.
Las agujas de tatuaje están reguladas por la legislación de productos sanitarios, debiendo cumplir los requisitos esenciales que en la misma se establecen. Los datos del etiquetado deben figurar al menos en español, incluyendo siempre el nombre y la dirección del fabricante. Cuando las agujas están destinadas exclusivamente al tatuaje estético no requieren llevar el marcado CE.
No hay constancia de que las tintas y agujas mencionadas se comercialicen en España, sin embargo no puede descartarse la posibilidad de que se encuentren de forma fraudulenta en el mercado español. También podrían estar disponibles on line a través de los portales de venta a distancia.
Se advierte a los centros de tatuaje, tatuadores, y usuarios de los riesgos que supone la adquisición y utilización de estos productos, ya que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad, pudiendo, además, estar contaminados microbiológicamente.
Si detecta estos productos en el mercado español, o a través de venta on line, informe a la AEMPS por fax al número 91 822 52 89 o por correo electrónico a la direccióncontrolcosmeticos@aemps.es.
Si ha utilizado los productos mencionados y presenta síntomas de infección, como por ejemplo fiebre alta, acuda a un servicio médico.
Fuente: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios.
DIANA PATRICIA BOLAÑOS GOMEZ
Email: dbolanos427@unab.edu.co
Location: Riosucio, Caldas, Colombia