COSMETICO-VIGILANCIA

DIANA PATRICIA BOLAÑOS GOMEZ

Pinturas a base de agua para caras divertidas en niños

La FDA notifica a los consumidores y a los profesionales de la salud del retiro de los artículos cosméticos etiquetados como “Faice Paint” y distribuido por Oriental Trading Co., Omaha, Neb., debido a los reportes de acontecimientos adversos de reacciones de la piel en niños, que incluyen erupciones, enrojecimiento, sensación de ardor, y edema en las zonas de la cara donde se aplicó las pinturas. Todas las exposiciones ocurrieron el mismo día durante los eventos organizados para los niños, los que fueron expuestos a varios colores de la pintura de la cara. De acuerdo a la prueba realizada por un laboratorio de la FDA se indica que la mayor parte de los productos tienen contaminación microbiana significativa. Estos artículos fueron distribuidos por toda la nación.

http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2009/NEW02015.html


Fuente: Perú Ministerio de Salud. Dirección general de medicamentos, Insumos y Drogas.

http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=3&IdItem=796

TINTAS Y AGUJAS DE TATUAJE COMERCIALIZADAS POR WHITE & BLUE LION, INC. EN ESTADOS UNIDOS

La AEMPS informa que determinados lotes de tintas y agujas de tatuaje comercializados por “White & Blue Lion, Inc.” en Estados Unidos pueden estar contaminados microbiológicamente y no deben adquirirse ni utilizarse.


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha tenido conocimiento a través de las autoridad sanitaria de Estados Unidos, Food and Drug Administration (FDA), de que la empresa White & Blue Lion, Inc., voluntariamente ha retirado del mercado determinadas unidades de tintas de tatuaje, agujas de tatuaje y kits que contienen tintas y agujas porque podrían estar contaminados microbiológicamente, y su uso ser un riesgo para la salud humana.

Los lotes de tintas de tatuaje afectados por esta retirada indican en su etiquetado “Lot No. OR20036”, “Batch #8” y “Best if used by: 16/12/16” y las agujas retiradas llevan el marcado CE acompañado del número 0197, pertenecen a los lotes 20138, 201307, 201312, 201402, 201311, 201310, con fecha de caducidad junio 2018, y no identifican el nombre y dirección del fabricante. Este marcado CE podría ser falso. Los productos, fueron distribuidos on line por 8Decades y White & Blue Lion, Inc., en presentaciones individuales o en kits. Ver imágenes en el anexo I.

Para comercializar tintas de tatuaje en España, es necesario que estén autorizadas por la AEMPS, que evalúa su seguridad de acuerdo con la Resolución del Consejo de Europa ResAP (2008)1, y autoriza su etiquetado en el que debe aparecer expresamente el número de registro en la AEMPS (Nº Registro AEMPS: XXX-PE).

La AEMPS, publica periódicamente la relación de tintas de tatuaje y productos para maquillaje permanente autorizados que puede ser consultada en el siguiente enlace:
http://www.aemps.gob.es/cosmeticosHigiene/cosmeticos/docs/anexo-prodAutorizados-tatuaje.pdf



Las tintas de tatuaje comercializadas por White & Blue Lion, Inc., no están autorizadas por la AEMPS, por lo que incumplen la legislación española y no deben adquirirse ni utilizarse.

Las agujas de tatuaje están reguladas por la legislación de productos sanitarios, debiendo cumplir los requisitos esenciales que en la misma se establecen. Los datos del etiquetado deben figurar al menos en español, incluyendo siempre el nombre y la dirección del fabricante. Cuando las agujas están destinadas exclusivamente al tatuaje estético no requieren llevar el marcado CE.

No hay constancia de que las tintas y agujas mencionadas se comercialicen en España, sin embargo no puede descartarse la posibilidad de que se encuentren de forma fraudulenta en el mercado español. También podrían estar disponibles on line a través de los portales de venta a distancia.

Se advierte a los centros de tatuaje, tatuadores, y usuarios de los riesgos que supone la adquisición y utilización de estos productos, ya que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad, pudiendo, además, estar contaminados microbiológicamente.

Si detecta estos productos en el mercado español, o a través de venta on line, informe a la AEMPS por fax al número 91 822 52 89 o por correo electrónico a la direccióncontrolcosmeticos@aemps.es.

Si ha utilizado los productos mencionados y presenta síntomas de infección, como por ejemplo fiebre alta, acuda a un servicio médico.

Fuente: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios.

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/cosmeticosHigiene/seguridad/2014/COS_01-2014-tatuaje-white-blue-lion.htm


PROFESORA: ROSMERY LEON