Cosmetovigilancia
Jose María Brito Pertuz
REACCIONES ADVERSAS DEBIDO AL USO DE PRODUCTO COSMÉTICO
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general que el pasado 10 de octubre del 2014, la DIGEMID emitió una alerta (ALERTA DIGEMID N° 061-2014) en la cual se comunicaba el retiro del mercado de tres (03) lotes (C4BO, E470, D4CO) del producto cosmético XPRESS YOUR BODY CREMA DEPILATORIA PARA ROSTRO, AXILAS Y BIKINI CON EXTRACTO DE CALÉNDULA, por producir reacciones adversas como: Enrojecimiento, ardor e irritación en la zona de aplicación (bozo, frente, mentón, axilas, patillas), despigmentación por irritación, dermatitis, dermatitis alérgica de contacto y quemadura en primer grado. Inclusive se registró una reacción adversa descrita como: Afección en el brazo (piel con huecos).
Fuente: Ministerio de Salud de Perú. Dirección general de medicamentos, insumos y drogas.
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2015/ALERTA_19-15.pdf
Efecto adverso
NOTA INFORMATIVA SOBRE ENVASE DE 5 ML DEL PRODUCTO COSMÉTICO SAFORELLE SOLUCIÓN LIMPIADORA SUAVE INCLUIDA EN LA CANASTILLA PARA BEBÉS “ESTUCHE CHIQUITÍN”
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptó, el 20 de septiembre de 2006, medidas preventivas SOBRE EL ENVASE DE 5 ML DEL PRODUCTO COSMÉTICO SAFORELLE SOLUCIÓN LIMPIADORA SUAVE INCLUIDA EN LA CANASTILLA PARA BEBÉS “ESTUCHE CHIQUITÍN”, ordenando:
El cese de la comercialización del ENVASE DE 5 ML.
La retirada de la canastilla “
El cese de la entrega de la canastilla
Que los responsables sanitarios de los centros indicados informen a las personas a las que se facilitó la canastilla sobre el correcto uso del producto cosmético.
Estas medidas fueron adoptadas al haberse recibido información procedente del Instituto Nacional de Toxicología y de la Comunidad Autónoma de Madrid sobre varios casos de efectos adversos producidos por un uso incorrecto del ENVASE DE 5 ML DEL PRODUCTO COSMÉTICO SAFORELLE SOLUCIÓN LIMPIADORA SUAVE, destinado a la higiene íntima y de pieles sensibles Este producto se incluía en la canastilla para bebés “ESTUCHE CHIQUITÍN” que se distribuyó gratuitamente a mujeres gestantes en centros sanitarios, centros de planificación familiar y centros de preparación al parto de Madrid y Barcelona, durante los meses de mayo y junio.
El producto se aplicó a niños recién nacidos mediante instilación nasal o en los ojos, para lavado nasal u ocular, confundiéndolo con ampollas de suero fisiológico para lavado nasal u ocular. Los bebés presentaron una sintomatología que precisó, en algún caso ingreso en Unidades de Vigilancia Intensiva en los Hospitales de Madrid (Gregorio Marañón y Niño Jesús) en que fueron atendidos.
La presentación de este producto cosmético en envases que se prestaban a confusión con ampollas unidosis de suero fisiológico comercializadas para lavados nasales y oculares, supone un riesgo para los consumidores, por los efectos adversos que se producen en una utilización incorrecta del producto especialmente en niños recién nacidos. La ausencia del etiquetado adecuado, en especial la ausencia de las indicaciones sobre la función del producto, que en este caso no se desprenden de su presentación dieron lugar a los efectos adversos producidos por el mal uso del producto.
Fuente: Gobierno de España. Ministerio de sanidad, servicios sociales e igualdad. Agencia española de medicamentos y productos sanitarios. http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/cosmeticosHigiene/seguridad/2006/NI_saforelle-bebes.htm
RIESGOS DE LOS TATUAJES TEMPORALES A BASE DE HENNA NEGRA
En los últimos años se ha observado que en algunos casos se ha utilizado Henna negra para la realización de de tatuajes temporales, con lo que se consigue un dibujo sobre la piel de color negro brillante, más atractivo y duradero que con la Henna natural.
La Henna negra se obtiene añadiendo a la Henna natural otros colorantes, como la p-fenilendiamina o PPD, la cual se encuentra prohibida para su uso directo sobre la piel, dado que puede desencadenar reacciones alérgicas cutáneas graves. Además, los usuarios pueden quedar permanentemente sensibilizados, de forma que futuros contactos con esta sustancia, presentes por ejemplo en muchos de los tintes de pelo del mercado, pueden desencadenar un cuadro de dermatitis alérgica de contacto.
La sintomatología de estas reacciones alérgicas puede aparecer hasta varias semanas después de su aplicación, pudiendo consistir en picor, enrojecimiento, manchas, ampollas o incluso la decoloración permanente de la piel y cicatrices en la zona donde se aplicó el tatuaje, requiriéndose en alguno de los casos atención médica urgente o incluso hospitalización.
Fuente: Gobierno de España. Ministerio de sanidad, servicios sociales e igualdad. Agencia española de medicamentos y productos sanitarios.http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/cosmeticosHigiene/2015/COS_2-2015-tatuajes_henna.htm
RETIRADA DEL MERCADO DEL COSMÉTICO AREX STAR MAQUILLAJE AL AGUA EN TARRO (VARIAS TONALIDADES)
Tras haberse recibido varias notificaciones de lesiones oculares en personas que se aplicaron el producto Arex Star, maquillaje al agua en tarro (varias tonalidades) y llevarse a cabo las actuaciones inspectoras oportunas, se ha constatado que algunas unidades de los tonos blanco y negro estaban incorrectamente etiquetadas, al no contener la advertencia “No aplicar cerca de los ojos o mucosas”, lo que puede ocasionar un uso no seguro del producto.
Además, se ha comprobado que la empresa COMAREX MUNNE, S.L., responsable de la puesta en el mercado del cosmético, lo estaba etiquetando en instalaciones que carecían de la preceptiva autorización sanitaria de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para realizar dicha actividad.
Por estos motivos, la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitarias del Departamento de Salud de la Generalidad de Cataluña, ha ordenado la retirada del mercado a cargo de la empresa de todas las unidades del cosmético Arex Star, maquillaje al agua en forma de tarros de 12g, en toda la variedad de colores.
De estas medidas se ha informado a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas y a la Asociación Nacional de Grandes Empresas de Distribución (ANGED) para su conocimiento, difusión y actuaciones oportunas.
Fuente: Gobierno de España. Ministerio de sanidad, servicios sociales e igualdad. Agencia española de medicamentos y productos sanitarios.
Dermatitis de contacto por cosméticos en Medellin
A pesar de que la dermatitis de contacto por cosméticos es un problema frecuente en la población general, parece que su prevalencia está subestimada, este artículo científico describe las características clínicas de los pacientes con dermatitis de contacto por cosméticos, y detecta los alérgenos responsables, la frecuencia de los mismos y los productos implicados.
Para ello se Se hizo un estudio observacional descriptivo, retrospectivo y prospectivo, en un periodo de ocho años y nueve meses de los pacientes con hallazgos clínicos sugestivos de dermatitis de contacto por cosméticos, remitidos para pruebas de parche. Arrojando los siguientes resultados: Se practicaron pruebas de parche para cosméticos a 187 pacientes. En 145 de ellos, las pruebas resultaron positivas a alérgenos presentes en los cosméticos (141 mujeres y 4 hombres). Se detectaron 387 resultados positivos por alérgenos presentes en los cosméticos. Los alérgenos más frecuentemente implicados en estas pruebas positivas fueron: sulfato de níquel (40,5%), cloruro de cobalto (21,08%), timerosal (15,33%), resina de toluensulfonamida (13,89%), bálsamo del Perú (9,19%) y mezcla de fragancias (7,56%). Los productos cosmé- ticos implicados con mayor frecuencia en el usuario fueron las pestañinas y delineadores (25%), las cremas para el cuidado facial (9,72%) y los perfumes (8,3%). Con la serie estándar de pruebas se detectaron 230 (59,4%) de los alérgenos positivos, con la serie cosmética de pruebas, 107 (27,6%), y con los productos proporcionados por los pacientes, 50 (12,9%). En conclusión: La alergia de contacto a los cosméticos es bastante prevalente cuando existe sospecha clínica. La serie estándar de pruebas es insuficiente para detectar todos los casos, razón por la cual es importante practicar las pruebas de parche, no sólo con ella, sino con las series específicas de pruebas para cosmé- ticos y con productos proporcionados por los pacientes
Fuente: Rivas, A. Kepa ,J. Gaviria ,M. Nuñez, R. (2011).Estudio descriptivo de dermatitis de contacto por cosméticos en Medellín, Colombia. Revista Asociación Colombiana de Dermatología. Artículo de Investigación.Rev Asoc Colomb Dermatol. 2011; 19: 262-270
http://revistasocolderma.org/files/dermatitis%20de%20contacto.pdf